Studie "Anpassung und mentale Gesundheit bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes"

Informationen für Erziehungsberechtigte

Vielen Dank für Ihr Interesse an unserer Studie. Bitte lesen Sie die folgenden Informationen aufmerksam durch.

Studienzweck

Die Studie untersucht die Zusammenhänge von täglichen Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) und psychischem Wohlbefinden unter Berücksichtigung verschiedener individueller Variablen (z.B. körperliche Aktivität, Schlaf, allgemeines Wohlbefinden) und Situations- und Umgebungsbedingungen. Zusätzlich untersucht die Studie Aspekte der Eltern-Kind-Interaktion.

Verantwortliche für diese Studie

Die Studie „Anpassung und Mentale Gesundheit von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes“ wird in Kooperation der Arbeitseinheiten 09 (Pädagogische Psychologie; Prof.‘in Dr. Elke Wild, Dr. Malin Brückmann, Jessica Netzer) und 03 (Entwicklungspsychologie und Entwicklungspsychopathologie; Prof. Dr. Sakari Lemola, Dr. Robert Eves, Laura Schoneberg, Julia Krell) der Fakultät für Psychologie und Sportwissenschaft an der Universität Bielefeld durchgeführt.

Teilnahmevoraussetzungen

Für die Teilnahme an der Studie gelten folgende Voraussetzungen:

• Jugendliche mit T1D zwischen 13-15 Jahren, die ein Gerät zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) verwenden
• Bereitschaft, die Daten der kontinuierlichen Glukosemessung für den entsprechenden Studienzeitraum zur Verfügung zu stellen
• Wohnsitz in Deutschland sowie ausreichende Deutschkenntnisse (mind. B2)
• Bereitschaft eines Erziehungsberechtigten, ebenfalls an der Studie teilzunehmen
• Jugendliche und Erziehungsberechtigte leben im selben Haushalt

Studienablauf – Was genau erwartet Sie in dieser Studie?

Die Studienteilnahme dauert insgesamt 15 Tage. Während dieser Zeit werden von Ihnen und den teilnehmenden Jugendlichen Daten durch einen längeren Online-Fragebogen, durch zwei tägliche Kurzfragebögen sowie (nur bei den Jugendlichen) durch das Tragen eines Bewegungssensors erhoben.

Für teilnehmende Eltern:

• Langer Online-Fragebogen zu Beginn der Studie (30 Minuten):

In diesem Fragebogen werden einige demografische und persönliche Daten erhoben sowie allgemeine Informationen über Ihren Schlaf, Informationen zur Diabeteserkrankung Ihres Kindes und Ihre Stimmung in der letzten Zeit.

• Tägliche, app-basierte Kurzfragebögen (3–5 Minuten, 2x täglich):

Sie beantworten morgens und abends Fragen zu Ihrer körperlichen Aktivität, Ihrem Schlaf, der Menge der zu sich genommenen Kohlenhydrate/des zu sich genommenen Insulins des Jugendlichen, Ihrer Stimmung sowie Gegebenheiten Ihrer aktuellen Situation/Umgebung. Für die täglichen Erhebungen wird die App movisensXS genutzt. Sie kann über den Google Play Store heruntergeladen werden und ist dementsprechend nur für Android-Geräte zugänglich. Jedoch besteht ebenfalls die Möglichkeit, für den entsprechenden Studienzeitraum ein Leihgerät zur Verfügung gestellt zu bekommen. Die App kann manuell nach dem Aufstehen oder vor dem Schlafengehen gestartet werden. Bitte nutzen Sie die App nicht in Verkehrssituationen oder im beruflichen Alltag während der Ausführung von gefährlichen Arbeiten, wie beispielsweise dem Bedienen von Bau-, Werkzeug- oder anderen Maschinen, um jegliche Gefahren und Risiken auszuschließen.

Bitte füllen Sie sowohl den ausführlichen Fragebogen zu Beginn der Studie als auch die täglichen Kurzfragebögen jeweils eigenständig und getrennt voneinander aus. Für den ausführlichen Fragebogen erhalten Sie und Ihr Kind innerhalb derselben E-Mail separate Links, damit die Angaben eindeutig zugeordnet werden können. Falls Sie und/oder Ihr Kind für die Dauer der Studie kein geeignetes Smartphone besitzen, stellen wir Ihnen bei Bedarf gern Leihgeräte zur Verfügung. Um sicherzustellen, dass die Angaben jeweils von der richtigen Person stammen, erfolgt zu Beginn der Befragungen sowie in regelmäßigen Abständen eine kurze Identitätsabfrage.

Für teilnehmende Jugendliche:

• Langer Online-Fragebogen zu Beginn der Studie (30 Minuten): In diesem Fragebogen werden einige demografische und persönliche Daten der Jugendlichen erhoben sowie allgemeine Informationen über die körperliche Aktivität, den Schlaf, Informationen zur Diabeteserkrankung und die Stimmung in der letzten Zeit.
• Tägliche, app-basierte Kurzfragebögen (3–5 Minuten, 2x täglich): Die Jugendlichen beantworten morgens und abends Fragen zu ihrer körperlichen Aktivität, ihrem Schlaf, der Menge der zu sich genommenen Kohlenhydrate/des zu sich genommenen Insulins, ihrer Stimmung sowie Gegebenheiten ihrer aktuellen Situation/Umgebung. Für die täglichen Erhebungen wird die App movisensXS genutzt.
• Tragen eines Bewegungssensors (auch Aktigraph genannt; Activinsights GENEActiv): Dieser wird von den teilnehmenden Jugendlichen während des gesamten Studienzeitraums am Handgelenk (ähnlich wie eine Uhr) getragen und zeichnet kontinuierlich Informationen zur Bewegung auf. Der Sensor soll möglichst immer (Tag und Nacht) getragen werden und ist bis zu einer Tiefe von 10m wasserdicht. Im Rahmen von Sportarten, bei denen keine Uhren getragen werden dürfen, kann der Aktigraph ebenfalls abgelegt werden. Der Bewegungssensor wird den Teilnehmenden über den Studienzeitraum hinweg zur Verfügung gestellt. Jeder Aktigraph wird hierbei mit einer individuellen Pseudonymnummer versehen.

Zusätzliche Datenerhebung und Datenschutz

Im Rahmen der Studienteilnahme ist des Weiteren vorgesehen, dass die teilnehmenden Jugendlichen mit T1D die im entsprechenden Studienzeitraum aufgezeichneten Daten ihrer kontinuierlichen Blutzuckermessgeräte zur Verfügung stellen. Diese Daten können über die von Ihnen genutzen Plattformen (z.B. CamAPS FX) bereitgestellt werden. Es ist sicherzustellen, dass diese die Ausgabe kontinuierlicher Blutzuckermessungen in 5-Minuten-Intervallen ermöglichen. Der Datensatz sollte explizit nicht eine reine Zusammenfassung der Blutzuckerdaten der letzten 2 Wochen beinhalten, sondern kontinuierliche Messungen in 5-minütigen Abständen innerhalb der letzten 2 Wochen beinhalten.

Die Teilnehmenden werden gebeten, ihre Daten in separate Sciebo-Ordner hochzuladen. Sciebo ist ein nicht-komerzieller Cloud-Speicherdienst von und für Hochschulen in Nordrhein-Westfalen, der das sichere Speichern und Teilen von Daten ermöglichst. Die Eltern der Teilnehmenden erhalten hierzu per E-Mail einen individuellen Link, der zu dem jeweiligen, nur ihnen zugeordneten Sciebo-Ordner führt (es wird für jede*n Teilnehmende*n ein eigener Ordner eingerichtet). Sollte es Schwierigkeiten beim Hochladen der Daten über Sciebo geben, ist auch eine Übermittlung per E-Mail möglich.
Namen oder ID der teilnehmenden Jugendlichen müssen zur Wahrung der Anonymität innerhalb der Datei/des Dokuments entsprechend durch die Pseudonymnummer ersetzt werden.

Dadurch wird sichergestellt, dass die heruntergeladene Datei keine Klarnamen enthält. Die Zuordnung zwischen Sciebo-Link, Pseudonymnummer, E-Mail-Adresse und Namen der Teilnehmenden ist ausschließlich der Datentreuhändlerin bekannt. Diese hat keinen Zugriff auf die in die Sciebo-Ordner hochgeladenen Daten. Die übrigen Mitglieder des Studienteams haben ausschließlich Zugriff auf die einzelnen, anonymisierten Sciebo-Ordner.

Abhängig von der genutzen Plattform besteht die Möglichkeit, dass die Datensätze auch zusätzliche, für die Studie nicht relevante Informationen zu bspw. verabreichte Insulinmenge und Konsum von Kohlenhydraten beinhalten. Obwohl die Teilnehmenden gebeten werden, in den täglichen Fragebögen Angaben zum Kohlenhydratkonsum und zur verabreichten Insulinmenge zu machen, werden entsprechende Daten von Cam APS oder ähnlichen Plattformen nicht verwendet. Diese Daten werden von einem Mitglied des Studienteams gelöscht, bevor die Datensätze von anderen Mitgliedern des Studienteams weiterverwendet werden. Bei Fragen oder benötigter Hilfe zur Anonymisierung der Dateien der kontinuierlichen Blutzuckermessungen können Sie sich stets an ein Mitglied aus dem Studienteam unter folgender E-Mail-Adresse wenden: t1d-studie@uni-bielefeld.de.

Zudem erfassen wir personenbezogene Daten, wie Kontaktdaten, demografische Daten, Gesundheitsdaten/sensible Daten. Über die datenschutzkonforme Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten informieren wir Sie in der beigefügten Datenschutzerklärung.

Nutzen und Risiken

Mit Ihrer Teilnahme tragen Sie dazu bei, den Kenntnisstand der Forschung zu erweitern. Zudem erhalten die teilnehmenden Jugendlichen und Elternteile jeweils eine separate Aufwandsentschädigung (in Form von Best-Choice-Gutscheinen) für ihre Mitwirkung.

Sowohl Jugendliche als auch teilnehmende Elternteile erhalten jeweils 1 € pro ausgefülltem Fragebogen. Die Summe wird auf das nächste 5 €-Intervall aufgerundet. Jugendliche können dabei maximal 25 € für das Ausfüllen der Fragebögen erhalten. Zusätzlich erhalten sie 20 €, wenn sie den Aktigraphen während 60–80 % des relevanten Studienzeitraums tragen, und bis zu 40 €, wenn sie ihn in 80–100 % der Zeit tragen.
Auch die teilnehmenden Elternteile können bis zu 25 € für das Ausfüllen ihrer eigenen Fragebögen erhalten. Darüber hinaus erhalten sowohl die*der Jugendliche als auch der teilnehmende Elternteil zu Beginn der Studienteilnahme jeweils einen Bonus von 5 €, der als Anerkennung für die anfängliche Teilnahme sowie den damit verbundenen Aufwand dient. Insgesamt können Jugendliche 70€ und teilnehmende Elternteile 30€ erhalten.

Die Teilnahme an der Studie kann potenziell psychische Belastungen mit sich bringen, insbesondere durch die wiederholte Berichterstattung Ihrer momentanen Stimmung. Diese Reflexion könnte dazu führen, dass Sie sich intensiver mit negativen Stimmungen auseinandersetzen. Dies birgt das Risiko, dass belastende Gedanken oder Gefühle sowie potenzielle Symptome stärker fokussiert werden. Es ist jedoch davon auszugehen, dass dieses Risiko nicht signifikant höher ist als die Belastungen, die in alltäglichen Herausforderungen auftreten. Zudem sind die potenziellen Belastungen in der Regel vorübergehend und klingen nach Abschluss der Studie wieder ab. Sie haben jederzeit die Möglichkeit, die Teilnahme abzubrechen, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen.

Freiwilligkeit

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie können jederzeit und ohne Angabe von Gründen die Teilnahme an dieser Studie beenden, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen.

Datenschutz und Datennutzung

Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten werden vertraulich behandelt. Der Umgang mit Ihren personenbezogenen Daten wird ausführlich in der beigefügten Datenschutzerklärung erläutert.

Die erhobenen Forschungsdaten werden in zusammengefasster Form z.B. in wissenschaftlichen Zeitschriften oder Vorträgen veröffentlicht. Die Daten werden nur in einer Form veröffentlicht, die zu keinem Zeitpunkt Rückschlüsse auf einzelne/konkrete Personen zulässt. Mit diesem Vorgehen folgt das Forschungsprojekt den Empfehlungen der Deutschen Forschungsgemeinschaft zur Qualitätssicherung der Forschung.

Kontaktdaten  

Bei Fragen zur Teilnahme, Freiwilligkeit und Datennutzung, melden Sie sich gerne bei Laura Schoneberg oder Julia Krell (t1d-studie@uni-bielefeld.de).